[MicroCT] For the pharmaceutical industries

December 15, 2017

안녕하세요 기술지원부입니다.  오늘은 제약업계에 맞춤으로 발행된 브로슈어를 안내하여 드리겠습니다.

 

제약업계에서 관심을 가지는 분야는 다음과 같습니다. 

 

 

1. 정제(알약) 개발 및 생산성 개선

 

 정제는 목표지점에 도달했을 때 녹아야 약효가 효과적으로 작용하고, 이를 판별하기 위한 물리적 점검을 지원합니다.  새 제품이나 공정을 개발하는 것은 많은 시간과 노력과 비용을 요구합니다.  microCT는 제품의 내부구조 정보에 대해 즉각적인 피드백을 줌으로써 제품이 시장에 풀리는 시간을 대폭 앞당길 수 있게 합니다.  microCT는 압력, 진공저항, 배합비 등 핵심 인자에 대한 통찰을 여러분에게 제공합니다.

 

(1) 정제 압축밀도: 정제의 기공률(percent porosity), 기공의 크기 및 분포(Pore size and distribution)를 측정합니다.

(2) 미세 크랙: 충격으로 인해 생긴 정제 내의 미세 크랙을 찾습니다.

(3) 원료의약품 탐지: 정제의 전체 부피 원료의약품(active pharmaceutical ingredient, API)의 부피를 구하고 그 부피비를 계산합니다.  추가로 원료의약품의 분포 파악도 가능합니다.
(4) 코팅 두께: 코팅 두께가 일정한지 살핍니다.  

(5) 압력변형 측정: 특수 in-situ material testing stage를 사용하면 시료를 누르거나 잡아당길 수 있습니다.  이를 통해 시료에 변형을 가하고 그 변형된 모양을 관측합니다.

 

 

2. 제품의 포장 및 밀봉

 

 

 

주사용 약품의 포장 및 밀봉은 약품의 조제식만큼이나 중요합니다.  빈약한 포장은 용기 안에 습기가 침투하여 약품의 안정성을 떨어뜨리고 효능을 약화시키는 것을 막지 못합니다.  최악의 경우 환자는 오염물이나 미생물에 노출되어 생명에 심대한 위험에 직면하게 됩니다.  microCT는 포장의 이상상태를 찾아내고 부품 간의 차이를 비교하여 발생가능한 문제들을 미연에 방지합니다.

 

(1) 밀봉 무결성: 밀봉 부분의 틈새 유무를 검사하거나 다른 누출경로를 탐지할 수 있게 합니다.

(2) 공정 비교: 제품생산 최적화를 위하여 공정의 차이에 따른 포장 및 밀봉정도 변화를 탐지할 수 있습니다.

(3) 부품 비교: 부품의 변동에 따른 크기 변화를 측정하고 비교합니다.

 

3. 조사

 

 

 

 

샘플을 잘라 조사하는 것이 불가능한 제품의 경우, microCT는 그 해결책이 될 수 있습니다.  환자에게 약품이 정확히 전달되는지를 보기 위하여 제품을 개봉하지 않고 조립상태를 확인해야할 경우 적절한 측정 수단이 됩니다.  빠르고 비파괴적인 검사는 생산공정 및 제품성능 확인에 유능한 길잡이가 되어줄 것입니다.

 

(1) 부품 조립 상태: 최종 포장을 뜯지 않고도 내부 구조의 조립 및 정렬 불량 여부를 찾아낼 수 있습니다.

(2) 측정: 3D 공간상에서 부품의 정량적 측정을 수행합니다.

(3) 기능 판정: 제품 사용 전후의 기능 시험을 수행합니다. 

 

4. 주사 실패 분석

 

 

 

 

주사가 실패하면, 비용이 낭비될 뿐 아니라 생명에도 위험이 될 수 있습니다.  실패의 근본원인을 짚어내는 것은 재발을 방지하고 안전을 확보하는데 가장 중요한 요소입니다.  기존의 주사 실패 분석은 부품을 직접 잘라 내부 미세구조를 관찰하는 것이었습니다만, 이 방식은 부품에 손상을 가하므로 추가 조사가 불가능하고 절단과정에서 시료에 미세 크랙 등 부작용을 일으킬 수 있어, 조사를 잘못된 방향으로 결론나게 할 수 있습니다.  microCT는 시료의 파괴가 없으므로, 다른 시험 및 분석을 연계할 수 있어 제품의 실패기전에 대해 심화된 조사를 수행할 수 있게 합니다.

 

(1) 비파괴 조사: 핵심문제 부분이 어디인지, 어떻게 문제가 되었는지 한눈에 파악할 수 있게 합니다.

(2) 근본원인 분석: 양품과 불량품의 이미지를 나란히 놓고 비교하여 문제점을 포착합니다.

(3) 디지털 기록: 시료의 핵심정보를 디지털 형식(3D 이미지, STL 등)으로 보존할 수 있습니다.

 

본 글은 [제약업계용 브로슈어]의 핵심사항을 설명한 것입니다.

관련 브로슈어는 [SkyScan 1272(고해상도 스캔)], [SkyScan 1275(고속 스캔)] 가 있습니다.

 

기타 문의사항은 옵토스켄(02-707-1681, info@optoscan.co.kr)으로 연락 주십시오.

성심성의껏 여러분의 문제를 도와드리겠습니다.

 

 

 

 

 

 

 

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